Resumo:

ensagem de erro “Poti unplugged” do produto Adaptador e Cabo de Energia Renasys GO Terapia de Pressão Negativa para Feridas – Portátil , nº registro 80804050154 – modelos afetados: todos os serial number 144500875, da empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial do produto: Adaptador e Cabo de Energia Renasys GO Terapia de Pressão Negativa para Feridas - Portátil - Número do registro do produto na Anvisa: 80804050154 - Classe de risco: classe II - Modelo(s) afetado(s): Todos os serial number 144500875

Problema:

A empresa descreve que "após a análise dos dados das reclamações relacionadas com as unidades de alimentação externa, a Smith & Nephew identificou que algumas unidades de alimentação externa podem sobreaquecer e provocar choques elétricos ao serem utilizadas com as bombas de Terapia para Pressão Negativa Renasys GO. Apenas determinadas unidades de alimentação externa são afetadas por este problema. Esta Ação de Campo abrange apenas as unidades de alimentação externas e não as bombas de Terapia de Pressão Negativa Renasys GO ou os cabos de alimentação que ligam a unidade de alimentação externa à rede elétrica".

Ação:

Correção em campo/ troca das unidades de alimentação externas de energia dos equipamentos RENASYS GO. Tipo de ação de campo: classe III, correção em campo; II. Código da ação de campo: 001/2016; III. Recomendações aos Usuários e Pacientes: a. Os usuários recebem instruções para desligar imediatamente todas as unidades de alimentação externa afetadas da fonte de alimentação elétrica. b. A bomba continuará a garantir o tratamento de Terapia de Pressão Negativa até que se esgote a bateria interna do dispositivo. c. Os usuários devem trocar para uma unidade de alimentação externa não afetada enquanto o dispositivo estiver no modo de bateria para evitar a interrupção da terapia de Pressão Negativa. A terapia de Pressão Negativa deixará de ser fornecida pela bomba assim que a bateria interna do RENASYS GO se esgotar. d. Se não estiver disponível uma unidade de alimentação externa não afetada, os pacientes devem consultar o respectivo profissional de saúde para este determinar um tratamento alternativo. e. Os usuários não devem utilizar unidades de alimentação externa que não sejam da Smith & Nephew com a bomba de Terapia de Pressão Negativa RENASYS GO. CARTA AO CLIENTE EM ANEXO.

Histórico:

ATÍA PRESENTE DATA NO CONSTA REGISTRO DO PRODUTO NO BRASIL

Recomendações:

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA